Validación de los dispositivos digitales para medir la presión arterial en Perú: un llamado a la acción regulatoria
Loading...
Cite
Chavez-Ecos, F. A., Parra-Huaroto, A., Uribe-Cavero, L. J., Anchante-Hernández, H., & Toro-Huamanchumo, C. J. (2024). Validación de los dispositivos digitales para medir la presión arterial en Perú: un llamado a la acción regulatoria [Journal articles]. https://iris.paho.org/handle/10665.2/61970
Date
2024-10-30
Document Number
ISBN
eISBN
ISSN
1680 5348
Other Language Versions
Description
AL EDITOR: En 2019, la prevalencia de hipertensión arterial (HTA) entre personas de 30 a 79 años en América Latina fue del 35,4% (1), cifra que podría estar infraestimada en regiones con acceso limitado a la atención sanitaria. En este contexto, los dispositivos manuales y digitales para medir la presión arterial (PA) son herramientas diagnósticas primarias debido a su accesibilidad y bajo costo. Sin embargo, métodos complementarios como la monitorización ambulatoria y domiciliaria de la PA no se implementan de manera uniforme en Perú ni en otros entornos con recursos limitados (2). La medición precisa de la PA es esencial para diagnosticar y manejar la HTA, lo que requiere personal capacitado, una adecuada preparación del paciente, un entorno apropiado y, sobre todo, dispositivos digitales para medir la PA (DDPA) clínicamente validados. Según la Comisión Lancet de Hipertensión en 2020, solo alrededor del 15% de los más de 3 000 dispositivos digitales disponibles en el mercado cuentan con evidencia publicada que respalde su precisión (3). Para abordar este problema, la Organización Internacional de Normalización (ISO) desarrolló la norma ISO 81060-2:2018, un protocolo universal para estandarizar la validación de los DDPA (4). El uso de DDPA precisos y validados es esencial para prevenir diagnósticos erróneos y garantizar un manejo eficaz de la HTA. En Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) es responsable de regular la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos, incluidos los DDPA. Estos están clasificados como dispositivos médicos de riesgo moderado y deben obtener un registro sanitario para certificar su cumplimiento con los estándares de calidad antes de ser comercializados en el país. Evaluamos los DDPA con certificados de registro sanitario válidos en Perú utilizando el portal DIGEMID (https:// www.digemid.minsa.gob.pe/rsDispositivos/). El 20 de enero de 2024, realizamos una búsqueda inicial utilizando términos en español (con y sin tildes) y en inglés como: 1) tensiómetro o esfigmomanómetro (blood pressure monitor); 2) presión arterial (blood pressure); y 3) dispositivo digital (digital device). Solo se incluyeron los dispositivos con estado de validez. Para obtener los códigos y modelos de los dispositivos, consultamos las correspondientes resoluciones directorales de cada uno (disponibles en: https://www.digemid.minsa.gob.pe/ resolucionesDirectorales/Principal/ResolucionesDDMP.aspx). Se realizó una actualización de la búsqueda el 5 de julio de 2024. Para comprobar el estado de validación, se realizaron búsquedas por modelo y marca en los siguientes sitios web: 1) https://www.validatebp.org/, afiliado a la American Medical Association, que ofrece una lista de dispositivos automáticos validados según protocolos específicos y tamaños de manguito adecuados; 2) https://stridebp.org/, respaldada por la European Society of Cardiology, International Society of Hypertension, y la World Hypertension League, que proporciona listas de dispositivos validados para adultos y poblaciones especiales en varios idiomas, incluidos el español, inglés y chino; y 3) https://medaval.ie/, un sitio privado que identifica estudios de validación mediante búsquedas sistemáticas y clasifica los dispositivos como validados si cumplen al menos un protocolo establecido. En este estudio, consideramos que un dispositivo estaba validado si aparecía en cualquiera de estas bases de datos, incluidos los modelos equivalentes, y los clasificamos como “validado” o “no validado”. Identificamos un total de 332 registros sanitarios en el portal de la DIGEMID, de los cuales 65 correspondían específicamente a DDPA. Tras una evaluación más detallada, hallamos que 63 de estos certificados contaban con resoluciones directorales accesibles que proporcionaban información detallada sobre los dispositivos. Estos 63 certificados abarcaban 189 modelos diferentes de DDPA. De ellos, 182 dispositivos (96,3%) no estaban validados según ValidateBP.org; 160 dispositivos (84,7%) no estaban validados según StrideBP.org y 171 dispositivos (90,5%) no estaban validados según Medaval.ie. Nuestros hallazgos revelan una alta proporción de DDPA no validados entre los registros sanitarios que otorga la DIGEMID. Esto plantea ciertas preocupaciones de salud pública, ya que el uso de dispositivos no validados puede llevar a diagnósticos erróneos y a un manejo inadecuado de la HTA. Además, subraya las controversias actuales debido a la variabilidad de los protocolos de validación en las diferentes regiones. La iniciativa HEARTS en las Américas hace hincapié en la importancia de la medición precisa de la PA en las estrategias de control de la hipertensión (5), y propone la regulación de estos dispositivos en los países de ingresos bajos y medios. A pesar de las regulaciones existentes en Perú, la baja proporción de dispositivos validados subraya la urgente necesidad de fortalecer las normativas relacionadas con los DDPA, específicamente en Perú, y de considerar que situaciones similares podrían estar ocurriendo en otros países de América Latina y el Caribe.
Notes
Pages
2 p.
Volume
48
Replaces
Table of contents
Link to WHO's original document
Link to WHO's original document
Category
Youtube URI
Citation
Chavez-Ecos FA, Parra-Huaroto A, Uribe-Cavero LJ, Anchante-Hernández H, Toro-Huamanchumo CJ. Validación de los dispositivos
digitales para medir la presión arterial en Perú: un llamado a la acción regulatoria. Rev Panam Salud Publica.
2024;e:117 https://doi.org/10.26633/RPSP.2024.117
Status Mendates
Collections
License
Related items
Showing items related by metadata.
Item Vía regulatoria de HEARTS en las Américas hacia el uso exclusivo de dispositivos validados para medir la presión arterial(OPS, 2022)Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de carga de enfermedad a nivel mundial. Según las estimaciones de la carga mundial de enfermedad del 2017, hubo 14 millones de casos nuevos de ECV, 80 millones de personas con esta afección y casi 1 millón de muertes atribuidas a las ECV en la Región de las Américas. La hipertensión es el principal factor de riesgo de ECV, causante de la mitad de los casos, y tiene una prevalencia alta: afecta a 1 de cada 4 adultos, incluido 40% de los mayores de 25 años. Para detectar adecuadamente la hipertensión, es fundamental que la medición de la presión arterial sea exacta, y su medición incorrecta tiene consecuencias importantes en las políticas para abordar la hipertensión, así como en la seguridad de los pacientes y la calidad de la atención que se les brinda. El Cuarto Foro Global sobre Dispositivos Médicos de la Organización Mundial de la Salud identificó varios problemas críticos relacionados con los dispositivos médicos, entre los cuales figuraban recomendaciones para aumentar la regulación de los dispositivos médicos en los países de ingresos bajos y medianos, así como la elaboración de especificaciones técnicas para optimizar la compra de dispositivos médicos prioritarios. La resolución WHA67.20 de la Asamblea Mundial de la Salud (Fortalecimiento del sistema de reglamentación de los productos médicos) enfatiza la importancia de regular los dispositivos médicos para mejorar los resultados de salud pública y aumentar el acceso a productos médicos seguros, efectivos y de calidad. Esta publicación ayudará a los gobiernos a cumplir esas recomendaciones mediante una herramienta práctica dirigida a mejorar los marcos regulatorios nacionales con el fin de aumentar la exactitud de los dispositivos de medición de presión arterial (DMPA). Además, también contribuirá a que en la atención primaria de salud se empleen de forma exclusiva DMPA automáticos validados para el 2025. Asimismo, puede orientar el desarrollo de mecanismos de compra que garanticen la disponibilidad exclusiva de DMPA en los centros de atención primaria. En concreto, se exponen brevemente los antecedentes de la importancia de utilizar DMPA validados y se destacan algunos elementos clave de las regulaciones relacionadas con la aprobación anterior a la comercialización para promover los DMPA exactos.Item Implementación de la Iniciativa HEARTS en Argentina: primeros resultados(2022)[RESUMEN]. Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de morbimortalidad, y la hipertensión es su principal factor de riesgo. En 2018, Argentina comenzó a implementar la Iniciativa HEARTS en 5 centros de atención primaria de salud a través del Plan Nacional de Prevención y Control de la Hipertensión Arterial. En este estudio se presenta el impacto de su implementación en los indicadores de cobertura efectiva, tratamiento, tratamiento combinado y control. La Iniciativa HEARTS incluye múltiples componentes; entre ellos se destacan la capacitación de los equipos de salud, la reorganización de las tareas basada en la transferencia de competencias clínicas, la provisión de dispositivos de medición de la presión arterial automáticos y clínicamente validados, y la utilización de un único protocolo de tratamiento estandarizado. Se utilizó un modelo de datos longitudinales del tipo ecuación de estimación generalizada, y se agrupó la información de los 5 centros de salud mediante promedios ponderados según el tamaño de la población bajo cobertura. El análisis de los resultados fue estratificado en dos períodos de tiempo delimitados por la irrupción de las restricciones debidas al COVID-19. Durante el primer período de 18 meses se observó una mejoría significativa en el tratamiento (5,9%; p<0,01) y el tratamiento combinado (13,4%; p<0,01), sin cambios significativos en la cobertura (8,4%; p=0,87) y con un descenso paradojal en el control (−3,3%; p=0,02). Durante las restricciones y respecto del período previo, se constató una reducción generalizada en todos los indicadores, principalmente en la cobertura (−23,6%; p<0,01) y el control (−12,5%; p<0,01). Sin embargo, los niveles de tratamiento y tratamiento combinado persistieron por encima de los valores basales (1,7%; p<0,01 y 5,4%; p<0,01, respectivamente).Item Perfil de compra de dispositivos de medición de presión arterial, Chile 2018-2020(2022)[RESUMEN]. Objetivo. Describir los tipos de dispositivos de medición de presión arterial comercializados a través de la plataforma Mercado Público entre los años 2018 y 2020. Métodos. Estudio de tipo descriptivo procedente de las transacciones realizadas a través de Mercado Público en el periodo 2018 y 2020, para la adquisición de dispositivos de medición de presión arterial. Para los equi- pos automáticos, se buscó el estado de validación otorgado por organismos internacionales. Los resultados se presentan en frecuencias absolutas y relativas. Resultados. Entre los años 2018-2020, aumentó la adquisición de dispositivos automáticos de un 15% a un 75%, y se presentó una reducción del 40,9% al 7,5% en equipos mercuriales y de 38,7% al 15,8% en equipos aneroides. De los 772 dispositivos automáticos, el 52,6% contó con validación de precisión. Conclusiones. Considerando que Chile está comprometido con la Iniciativa HEARTS en las Américas, y que la prevención y control de la HTA es fundamental para reducir la mortalidad por enfermedades no trasmisibles, resulta crucial garantizar una medición de presión arterial precisa. El presente documento aporta información relevante respecto de las transacciones realizadas y el perfil de compra de dispositivos de medición de presión arterial a través de la plataforma Mercado Público, observándose una tendencia creciente en la obtención de equipos automáticos validados durante el periodo evaluado.Item Declaración de posición del Grupo de la Comisión Lancet de Hipertensión con respecto a la mejora mundial de las normas de exactitud para los dispositivos de medición de la presión arterial(2020)[RESUMEN]. La Comisión Lancet de Hipertensión determinó que una medida clave para responder a la carga mundial que representa la hipertensión arterial era mejorar la calidad de las mediciones de la presión arterial, mediante la utilización de dispositivos cuya exactitud haya sido validada. En la actualidad existen 3000 dispositivos comercializados, pero muchos no tienen datos publicados sobre pruebas de exactitud conformes a las normas científicas establecidas. La falta de regulación o su ineficiencia, que permiten la autorización de dispositivos para uso comercial sin una validación oficial, posibilitan este problema. Además, han surgido tecnologías nuevas de medición de la presión arterial (por ejemplo, los sensores sin brazalete) sobre las cuales no existe unanimidad en la comunidad científica con respecto a las normas de exactitud de la medición. En conjunto, estos aspectos contribuyen a la disponibilidad generalizada de tensiómetros de consultorio o domiciliarios que ofrecen una exactitud limitada o incierta, que llevan a diagnósticos, manejo y farmacoterapia inapropiados de la hipertensión a escala mundial. Los problemas más importantes relacionados con la exactitud de los dispositivos de medición de la presión arterial se pueden resolver mediante el requisito regulatorio de una validación independiente obligatoria de los dispositivos, en consonancia con la norma ISO universalmente aceptada. Esta es una recomendación básica y constituye una necesidad internacional acuciante. Otras recomendaciones clave son la elaboración de normas de validación específicas para las tecnologías nuevas de medición de la presión arterial y la publicación en línea de listas de los dispositivos nuevos exactos que están a la disposición de los usuarios y los profesionales de salud. Las recomendaciones están en consonancia con las políticas de la Organización Mundial de la Salud sobre los dispositivos médicos y la atención universal de la salud. El cumplimiento de las recomendaciones aumentará la disponibilidad mundial de dispositivos de medición de la presión arterial que sean exactos y tendrá como efecto un mejor diagnóstico y tratamiento, reduciendo así la carga mundial de la hipertensión.Item Optimización del desempeño del observador al medir la presión arterial en el consultorio: declaración de posición de la Comisión Lancet de Hipertensión(2020)[RESUMEN]. La hipertensión arterial es una causa modificable muy prevalente de enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares y muerte. Medir con exactitud la presión arterial es fundamental, dado que un error de medición de 5 mmHg puede ser motivo para clasificar incorrectamente como hipertensas a 84 millones de personas en todo el mundo. En la presente declaración de posición se resumen los procedimientos para optimizar el desempeño del observador al medir la presión arterial en el consultorio, con atención especial a los entornos de ingresos bajos o medianos, donde esta medición se ve complicada por limitaciones de recursos y tiempo, sobrecarga de trabajo y falta de suministro eléctrico. Es posible reducir al mínimo muchos errores de medición con una preparación adecuada de los pacientes y el uso de técnicas estandarizadas. Para simplificar la medición y prevenir errores del observador, deben usarse tensiómetros semiautomáticos o automáticos de manguito validados, en lugar del método por auscultación. Pueden ayudar también la distribución de tareas, la creación de un área específica de medición y el uso de aparatos semiautomáticos o de carga solar. Es fundamental garantizar la capacitación inicial y periódica de los integrantes del equipo de salud. Debe considerarse la implementación de programas de certificación de bajo costo y fácilmente accesibles con el objetivo de mejorar la medición de la presión arterial.