Principios del registro internacional de protocolos y resultados de ensayos clínicos a base de intervenciones de salud en seres humanos: Declaración de Ottawa (parte 1)
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Krleza-Jeric, K., Chan, A.-W., Dickersin, K., Sim, I., Grimshaw, J., & Gluud, C. (2006). Principios del registro internacional de protocolos y resultados de ensayos clínicos a base de intervenciones de salud en seres humanos: Declaración de Ottawa (parte 1) [Journal articles]. http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1020-49892006000600013
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2006
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Krleza-Jeric, Karmela,Chan, An-Wen,Dickersin, Kay,Sim, Ida,Grimshaw, Jeremy,Gluud, Christian (2006) Principios del registro internacional de protocolos y resultados de ensayos clínicos a base de intervenciones de salud en seres humanos: Declaración de Ottawa (parte 1). Rev Panam Salud Publica;19(6) 413-416,jun. 2006. Retrieved from http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1020-49892006000600013
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Item Adherence to clinical trial registration in countries of Latin America and the Caribbean, 2015(2018)[ABSTRACT]. Objective. To determine the prevalence of clinical trial registration in the International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP) for studies from Latin America and the Caribbean (LAC) and to identify the key characteristics that lead to prospective and retrospective registration. Methods. A cross-sectional study identified published, clinical trial studies through a search of PubMed, LILACS (Latin American and Caribbean Center on Health Sciences Information), and the Cochrane Central Register of Controlled Trials. Studies were included if published on 1 January – 31 December 2015, at least one author was affiliated with at least one LAC country, the clinical trial was conducted in at least one LAC site, and the full text of the article was available. A manual search of reference lists was also conducted. ICTRP registration information and key trial characteristics were compared. Results. Of 1 502 CT references that met inclusion criteria, 297 were randomly-selected, 90.9% of which were published in English, 65% from Brazil, and 76.8% had a LAC author as the first author. The proportion of CT registered in the ICTRP was 59.9 %, of which 51.7% were registered prospectively. Clinicaltrials.gov was most frequently used registry (84.8%), followed by the Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos and the Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Key characteristics that favored registration were being in study phase 3 or 4 or being a multi-center study. Data was compared to a similar study from 2013 that reported a registration rate of only 19.8%. Conclusions. Registration adherence and prospective registration have increased in LAC in recent years, but the proportion of unregistered CT remains high. While there are still many challenges to overcome, the adherence strategies implemented in recent years have proven effective.Item Comunicación biomédica : Cómo estudiar un estudio y probar una prueba: Lectura crítica de la literatura médica: Parte IV. Capítulo 11. Estudios de intervención: Ensayos clínicos controlados(1991)Versión en español autorizada por Little, Brown and Company; se pública simultáneamente en forma de libro (Publicación Científica No. 531Item Principios éticos de la investigación biomédica en seres humanos: Aplicación y limitaciones en América Latina y el Caribe(s.d.)Publicado también como Publicación Científica No. 527Item Directrices para los protocolos de ensayos clínicos de intervenciones con inteligencia artificial: la extensión SPIRIT-AI(2024)[RESUMEN]. La declaración SPIRIT 2013 tiene como objetivo mejorar la exhaustividad de los informes de los protocolos de los ensayos clínicos proporcionando recomendaciones basadas en la evidencia para el conjunto mínimo de elementos que deben abordarse. Esta guía ha sido fundamental para promover la evaluación transparente de nuevas intervenciones. Más recientemente, se ha reconocido cada vez más que las intervenciones con inteligencia artificial (IA) deben someterse a una evaluación rigurosa y prospectiva para demostrar su impacto en los resultados médicos. La extensión SPIRIT-AI (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials-Artificial Intelligence, por sus siglas en inglés) es una nueva directriz para el reporte de los protocolos de ensayos clínicos que evalúan intervenciones con un componente de IA. Esta directriz se desarrolló en paralelo con su declaración complemen- taria para los informes de ensayos clínicos: CONSORT-AI (Consolidated Standards of Reporting Trials-Artificial Intelligence). Ambas directrices se desarrollaron a través de un proceso de consenso por etapas que incluía la revisión de la literatura y la consulta a expertos para generar 26 ítems candidatos, que fueron consultados por un grupo internacional de múltiples partes interesadas en una encuesta Delphi de dos etapas (103 partes interesadas), acordados en una reunión de consenso (31 partes interesadas) y refinados a través de una lista de verificación piloto (34 participantes). La ampliación de SPIRIT-AI incluye 15 nuevos elementos que se consideraron suficientemente importantes para los protocolos de los ensayos clínicos con intervenciones de IA. Estos nuevos ítems deben ser reportados rutinariamente además de los ítems centrales de SPIRIT 2013. SPIRIT-AI recomienda que los investigadores proporcionen descripciones claras de la intervención de IA, incluyendo las instrucciones y las habilidades necesarias para su uso, el entorno en el que se integrará la intervención de IA, las consideraciones para el manejo de los datos de entrada y salida, la interacción entre el ser humano y la IA y el análisis de los casos de error. SPIRIT-AI ayudará a promover la transparencia y la exhaustividad de los protocolos de los ensayos clínicos de las intervenciones de IA. Su uso ayudará a los editores y revisores, así como a los lectores en general, a comprender, interpretar y valorar críticamente el diseño y el riesgo de sesgo de un futuro ensayo clínico.